计算机化系统验证

在当今这个高度数字化的时代，计算机化系统在制药和生物技术行业中扮演着至关重要的角色。为了确保这些系统的可靠性、合规性和有效性，GMP（良好生产规范）体系内的计算机化系统验证成为了不可或缺的一环。我司专注于提供全面的计算机化系统验证服务，以帮助您的企业达到行业标准，确保产品质量和生产效率。

服务范围：

1.    需求分析与规格定义：

• 与您的团队合作，深入理解业务需求。

• 定义系统规格，确保系统设计满足GMP要求。

2.    风险评估：

• 基于用户需求进行全面的风险评估，识别潜在的风险点。

•  提供风险缓解措施，降低系统风险。

3.    系统设计审查：

• 评估系统设计是否符合GMP规范。

• 提供设计改进建议，确保系统设计符合行业最佳实践。

4.    安装与运行确认（IQ/OQ）：

•  验证系统安装是否符合设计要求。

•  验证系统操作是否符合预期性能标准。

5.    性能确认（PQ）：

• 确保系统在实际生产环境中的稳定性和可靠性。

•  进行持续的性能监测，确保系统持续符合GMP要求。

6.    系统维护与变更管理：

•  提供系统维护服务，确保系统长期稳定运行。

• 管理系统变更，确保变更不会影响系统的GMP合规性。

7.    培训与支持：

• 提供定制的培训计划，确保您的团队能够熟练操作系统。

• 提供持续的技术支持，确保问题能够得到及时解决。

8.    文档与报告：

• 提供详细的验证文档和报告，满足监管机构的审查要求。

• 确保所有文档符合GMP记录和报告标准。